Lieky

Svetový farmaceutický priemysel zaznamenal v roku 2024 oživenie, pričom predaj liekov na predpis vzrástol o 7,7 % vďaka inováciám, demografickým zmenám a lepšiemu prístupu k zdravotnej starostlivosti na rozvíjajúcich sa trhoch. Rast čoraz viac poháňajú biologické lieky a biosimiláry, čo podporuje rozširovanie infraštruktúry chladiaceho reťazca a rastúci podiel uvádzania nových liekov na trh. Kľúčové terapeutické oblasti, ako sú onkológia, imunológia, endokrinológia a liečba na báze GLP-1, naďalej vedú, pričom silný dopyt je zaznamenaný tak na rozvinutých, ako aj na rozvíjajúcich sa trhoch, ako je napríklad India. Medzitým nové technológie, ako sú digitálne zdravie, personalizovaná medicína, bunkové a génové terapie a platformy mRNA, otvárajú nové možnosti pre dlhodobý rast odvetvia.

Tento sektor však čelí závažnej patentovej kríze: v rokoch 2025 až 2030 je ohrozený predaj značkových liekov v hodnote viac ako 350 miliárd USD, a to predovšetkým v prípade najúspešnejších liečebných postupov. Na 20 najväčších firiem pripadá približne 80 % tohto rizika. Hoci to otvára príležitosti pre generiká a biosimiláre, zároveň to vyvíja tlak na spoločnosti, aby doplnili svoje portfóliá – čo vedie k akvizíciám biotechnologických firiem v pokročilom štádiu vývoja a k partnerstvám s čínskymi biotechnologickými spoločnosťami, podporeným silnými hotovostnými rezervami.

Americké clá predstavujú významnú hrozbu pre celé odvetvie. USA dovážajú veľkú časť svojich liekov, čo vedie k obchodnému deficitu vo výške 118 miliárd USD (HS03, 2024), čo predstavuje 9 % celkového objemu. Clo by znížilo marže generických výrobcov a distribútorov, ktorí sú vo veľkej miere závislí od lacných aktívnych farmaceutických zložiek (API) z Číny a Indie. Rastúce náklady by mohli viesť k ústupu z trhu a nedostatku liekov.

Veľké farmaceutické spoločnosti sa clám vyhli tým, že sľúbili investície do závodov v USA a nižšie ceny vybraných liekov, ale riziko pretrváva. Ak sa clá uplatnia v plnom rozsahu, poškodia marže, keďže sa zameriavajú na transferové ceny, nie na výrobné náklady, čo núti k voľbe medzi vyššími clami alebo vyššou daňovou povinnosťou v USA, čo tlačí na potenciálnu zmenu daňovej stratégie.

Okrem toho kontrola cenotvorby a regulácie, ako je zákon IRA a potenciálne politiky najvyššieho zvýhodnenia (MFN), obmedzia budúce zvyšovanie cien. Zákon IRA umožňuje programu Medicare vyjednávať ceny deväť rokov po schválení v prípade malých molekúl a 13 rokov v prípade biologických liekov, pričom sa zameriava na dosiahnutie maximálnej ziskovosti. Politiky MFN by mohli ďalej znížiť ceny v USA tým, že ich viažu na nižšie medzinárodné referenčné hodnoty. Táto kontrola a nárast platforiem typu „Direct-To-Consumer“ môžu ohroziť správcov lekárenských benefitov (PBM), ale v konečnom dôsledku by mohli znížiť náklady spotrebiteľov na lieky.

Odvetvie sa vracia k rýchlemu rastu

Po dvoch rokoch stagnácie sa globálny farmaceutický priemysel vrátil k rastu, ktorý je podporený neustálymi inováciami, demografickými zmenami a zlepšeným prístupom k zdravotnej starostlivosti na rozvíjajúcich sa trhoch. Toto oživenie vychádza z prirodzenej odolnosti odvetvia, ktorú podporuje jeho necyklický dopyt, ktorý slúži ako ochrana pred hospodárskymi výkyvmi. Celosvetový predaj liekov na predpis vzrástol v roku 2024 o 7,7 % (Evaluate) a očakáva sa, že si túto dynamiku udrží aj v nasledujúcich rokoch. Toto oživenie má nielen široký záber, ale čoraz viac ho ovplyvňujú aj segmenty s vysokým rastom. Biologické lieky naďalej získavajú prevahu nad malými molekulami a za posledných päť rokov predstavovali 42 % nových aktívnych látok uvedených na trh (nárast z 39 % v predchádzajúcom období, IQVIA). Rozširovanie infraštruktúry chladiaceho reťazca v rozvíjajúcich sa ekonomikách urýchľuje využívanie biosimilárov, čo ďalej podporuje rast. Terapeutické oblasti, ako sú onkológia, imunológia a endokrinológia, zostávajú kľúčové pre expanziu odvetvia, pričom ich rast je poháňaný zvyšujúcou sa globálnou záťažou spôsobenou chorobami a neustálymi inováciami.

Liečby na báze GLP-1 zostávajú výnimočným segmentom s prudko rastúcim dopytom tak na rozvinutých, ako aj na rozvíjajúcich sa trhoch, pričom India je pozoruhodným príkladom vzhľadom na rastúci počet obyvateľov trpiacich cukrovkou.

Technológia mRNA, ktorú spočiatku poháňali vakcíny proti Covid-19, sa v súčasnosti skúma pre širšiu škálu aplikácií – napríklad imunoterapia rakoviny, zriedkavé ochorenia a prevencia infekčných ochorení, aby sme vymenovali aspoň tri – čím sa stáva sľubnou platformou pre budúci vývoj liekov. Zároveň integrácia digitálneho zdravotníctva, personalizovaná medicína a bunkové/génové terapie otvárajú nové možnosti rastu, najmä na trhoch s podporujúcimi regulačnými rámcami a modelmi úhrady.

Na obzore sa rysuje patentová priepasť

Odvetvie však čelí závažnej patentovej priepasti, pričom v rokoch 2025 až 2030 je ohrozený predaj značkových liekov v hodnote viac ako 350 miliárd USD (Evaluate). Vlna vypršania patentov sa sústreďuje na najúspešnejšie liečby, vrátane biologických liekov, pričom 20 najväčších farmaceutických firiem predstavuje približne 80 % potenciálneho ohrozenia tržieb (BCG). Cyklus straty exkluzivity (LoE) v sebe skrýva nielen strategické príležitosti, ale aj významné riziká. Na jednej strane otvoril trh výrobcom generických a biosimilárnych liekov, ktorí aktívne podávajú žiadosti o vstup na trhy, ktoré predtým dominovali značkové lieky. Na druhej strane prinútil spoločnosti rýchlo doplniť svoje portfóliá prostredníctvom akvizícií biotechnologických aktív (aktív v pokročilom štádiu vývoja pre tých, ktorí hľadajú rýchlosť), zintenzívnenia aktivít v oblasti získavania licencií a implementácie stratégií pre obdobie po vypršaní exkluzivity.

Veľké farmaceutické spoločnosti už začali dopĺňať svoje portfóliá. Spoločnosti J&J, Merck, Pfizer a BMS disponovali na konci roka 2024 hotovosťou v odhadovanej výške 67 miliárd USD a už ju využívajú (napr. Merck získal spoločnosti Verona a Cidara, J&J získal spoločnosti Caplyta a Halda, Pfizer získal spoločnosti Seagen a Metsera, BMS získal spoločnosti Karuna a Orbital). K týmto akvizíciám došlo v kontexte nevýraznej aktivity v oblasti fúzií a akvizícií od roku 2019 a pomerne atraktívneho biotechnologického trhu, kde sa mnohé firmy obchodujú za polovicu svojej hodnoty z roku 2021. Okrem toho sa čínske biotechnologické firmy tiež profilujú ako dôveryhodní a konkurencieschopní partneri. Získavajú vedeckú dôveryhodnosť, zabezpečujú si regulačné schválenia na globálnych trhoch a udržujú si nákladové výhody. To sa odráža v ich rastúcej úlohe v oblasti globálneho udeľovania licencií na lieky, kde ich podiel na transakciách od začiatku roka 2025 v súčasnosti dosahuje 40 %, čo predstavuje prudký nárast oproti pouhým 5 % v roku 2020 (Evaluate).

Americké clá predstavujú pre tento sektor významné riziko

Bez ohľadu na ich výšku budú americké clá predstavovať významnú výzvu pre celý sektor, od veľkých farmaceutických spoločností až po distribútorov. USA dovážajú veľkú časť svojich farmaceutických výrobkov zo zahraničia, čo len v tomto sektore vytvára obchodný deficit vo výške 118 miliárd USD (HS03, 2024), čo predstavuje približne 9 % celkového obchodného deficitu. Hlavnými faktormi prispievajúcimi k tomuto deficitu boli: (A) Balené lieky: predstavujúce dovoz v hodnote približne 95 mld. USD, prevažne nízkomolekulárne lieky – značkové aj generické, z EÚ, Švajčiarska a Indie (najmä v prípade generík, ktoré majú nižšiu hodnotu, ale vyšší objem) a (B) Séra a vakcíny: ich dovoz predstavuje približne 110 miliárd USD a rýchlo rastie. Ide predovšetkým o biologické lieky a biosimiláry, ktoré pochádzajú z EÚ, Švajčiarska a Singapuru. K tomuto deficitu prispievajú aj kľúčové výrobné zložky, ako sú hormóny, genetický materiál a kruhové zlúčeniny, ktoré sa vo veľkej miere dovážajú z Írska a Singapuru.

Ak sa clá zavedú, stlačia marže výrobcov a distribútorov generických liekov. Americkí výrobcovia generických liekov už teraz pôsobia s mimoriadne nízkymi maržami na vysoko konkurenčnom trhu. Sú vo veľkej miere závislí od dovozu lacných surovín a aktívnych farmaceutických zložiek (API) z krajín, ako sú Čína a India. Akékoľvek zvýšenie týchto nákladov povedie k zníženiu marží, čo podnieti spoločnosti k ústupu z týchto trhov (čo bude mať za následok nedostatok liekov). Dovozcovia hotových výrobkov sa naopak budú snažiť preniesť tieto vyššie náklady na konečného zákazníka, čo buď zvýši ceny liekov, alebo zníži ich zisky.

Clo na generické lieky by mohlo mať tiež výrazný domino efekt na domácich distribútorov liekov. Na rozdiel od značkových liekov, ktoré distribútorom ponúkajú veľmi obmedzenú maržu, sa generiká zvyčajne nakupujú vo veľkom množstve za nízke jednotkové ceny, čo distribútorom umožňuje dosahovať významné marže prostredníctvom predaja založeného na objeme. V dôsledku toho by akékoľvek zvýšenie nákupných nákladov spôsobené clami výrazne narušilo tieto marže.

Veľké farmaceutické spoločnosti sa vyhli najhorším dôsledkom nových amerických obchodných bariér. 1. októbra nadobudlo účinnosť 100-percentné clo na značkové lieky. Väčšina veľkých farmaceutických firiem sa však vyhla tomuto opatreniu vďaka sľúbeným investíciám do amerických závodov v hodnote 350 mld. USD. Spoločnosti, ktoré rozširujú miestnu výrobu, boli oslobodené od cla. Spoločnosti bez závodov v USA budú musieť znášať plnú silu opatrenia, avšak obchodné dohody s EÚ, Japonskom a ďalšími krajinami zmierňujú tento dopad.

Ak by sa clá uplatňovali v plnom rozsahu, veľké farmaceutické spoločnosti s značkovými liekmi by utrpeli straty napriek svojim vysokým maržiam. Zákon o znížení daní a zamestnanosti z roku 2017 (Tax Cuts and Jobs Act) znížil sadzbu dane z príjmov právnických osôb v USA z 35 % na 21 % a zaviedol preferenčnú sadzbu 10,5 % na zahraničné nehmotné príjmy, ako sú napríklad patenty na lieky. To prinútilo firmy ako Pfizer, AbbVie a BMS presunúť výrobu do zahraničných jurisdikcií s nízkymi daňami, ako sú Írsko a Singapur, vykazovať zisky v zahraničí a využívať vysoké transferové ceny na zníženie daňových záväzkov v USA – niekedy dokonca vykazovali domáce straty. Teraz by tieto nadhodnotené transferové ceny mohli podliehať clám, ktoré sa počítajú na základe transferovej ceny, a nie výrobných nákladov. To vytvára dilemu: buď udržať vysoké transferové ceny a znášať vyššie clá, alebo ich znížiť a zvýšiť daňovú záťaž v USA. Úprava transferových cien zďaleka nie je jednoduchá, keďže so sebou nesie riziko kontrol zo strany IRS (daňového úradu USA) alebo môže byť nemožná bez repatriácie duševného vlastníctva a výroby.

Zvýšená regulácia obmedzí prenášanie nákladov

Cenotvorba v americkom farmaceutickom priemysle sa nachádza v bode zlomu. Reformy, ako je Zákon o znížení inflácie (IRA) a oživenie modelu najvyššieho výsadného zaobchádzania (MFN), ohrozujú dlhoročnú schopnosť odvetvia slobodne stanovovať ceny. Tým, že zákon IRA umožňuje programu Medicare vyjednávať ceny deväť rokov po schválení v prípade malých molekúl a 13 rokov v prípade biologických liekov – presne v čase, keď sú lieky najlukratívnejšie – obmedzuje marže práve v čase ich vrcholu. Ak by sa model MFN zaviedol, viazal by ceny v USA na nižšie medzinárodné referenčné hodnoty, čím by sa tlak ešte zosilnil. Vzhľadom na tieto nepriaznivé okolnosti výrobcovia liekov presúvajú tržby do počiatočnej fázy, orientujú svoje portfóliá na biologické lieky s dlhšou ochranou a urýchľujú výskum a vývoj liečebných postupov s vysokou neuspokojenou potrebou alebo kratšími vývojovými cyklami. Tieto zmeny poukazujú skôr na štrukturálnu rekalibráciu než na prechodnú búrku.

Aby kompenzovali tieto potenciálne straty tržieb, veľké farmaceutické spoločnosti sa obracajú na Európu. Tá je dnes druhým najväčším trhom pre značkové lieky, ktorý ponúka nielen veľký objem, ale aj ziskovosť. A tento posun už začal. Vo Veľkej Británii rastú ceny značkových liekov, keďže vláda súhlasila s vyšším financovaním liekov, čím zvrátila roky prísnej regulácie a nízkych výdavkov na lieky. Spoločnosti ako AstraZeneca a Novo Nordisk už ceny upravujú, čím sa tento región stáva kľúčovým cieľom na kompenzáciu cenového tlaku v USA a hroziacich patentových útesov.

Tento posun však so sebou nesie riziko zhoršenia fiškálnych a politických napätí na celom kontinente. Európske zdravotné systémy, ktoré sú už aj tak zaťažené starnúcou populáciou a rastúcimi nákladmi na zdravotnú starostlivosť, sa dlhodobo spoliehali na relatívne cenovo dostupný prístup k novým liekom ako na základný kameň svojich modelov sociálneho zabezpečenia. Výrazné zvýšenie cien by mohlo klásť neudržateľnú záťaž na rozpočty verejného zdravotníctva, čo by viedlo k nutnosti robiť ťažké kompromisy medzi výdavkami na zdravotnú starostlivosť a inými sociálnymi prioritami.

Dôsledky cenového dohľadu v Spojených štátoch presahujú rámec výrobcov. Spoločnosti „Pharmacy Benefit Managers“ (PBM), ako sú CVS Caremark, Express Scripts a OptumRx (ktoré predstavujú 80 % trhu), dohadujú s výrobcami liekov dôverné zľavy výmenou za priaznivé zaradenie do zoznamov liekov hradených poisťovňami. Tieto zľavy sa často zakladajú na hrubých cenách (pred akýmkoľvek rokovaním) skôr než na čistých cenách, čo motivuje výrobcov k zvyšovaniu hrubých cien, aby zostali konkurencieschopní pri rokovaniach o zľavách. Tieto obavy vzbudili zvýšenú pozornosť zo strany regulačných orgánov. V reakcii na to farmaceutické spoločnosti ponúkajú zľavy na platformách typu „Direct-To-Consumer“, ako je napríklad „Cost Plus Drugs“, alebo dokonca na svojich vlastných platformách. To umožňuje výrobcom liekov predávať priamo konečnému spotrebiteľovi, čím obchádzajú všetkých sprostredkovateľov. Tento model ponúka ceny nižšie ako sú hrubé ceny (pred rokovaním), nákupy však nie sú kryté poistením. Táto zmena nabrala na sile vďaka historickej dohode spoločnosti Pfizer o pripojení sa k TrumpRx – federálnej platforme spustenej v roku 2026 –, kde bude ponúkať lieky za znížené ceny.

Redaktori a odborníci

Joe DOUAIHY